岗位职责

1、对生产车间提供技术支持和指导；

2、支持或指导车间岗位操作SOP、工艺文件、管理制度的起草和实施；

3、起草和维护生产工艺管理相关的SOP；

4、进行新产品工艺研究、产品技术转移等相关工作；

5、监控产品生命周期内的工艺稳定性，与其他部门共同建立产品知识管理数据库；

6、进行既有产品的工艺持续改进及技术攻关；进行生产工艺数据的汇总及整理，建立关键工艺参数的警戒限及行动限；

7、参与调查产品工艺相关的异常事件；

8、负责产品工艺相关变更控制；

9、进行生产部的调查、偏差、风险评估、预防措施、纠正措施等工作；配合各车间完成质量事件处理。

任职要求:

1.本科以上学历，药学、制药学相关专业；

2.3年以上无菌制剂工作经验，熟练掌握小容量注射液、冻干粉针剂注射剂的生产工艺；

3.有新版GMP认证经验，有欧盟GMP或FDA CGMP认证经验或工作经历者优先。